PT Bio Farma (Persero) menyatakan vaksin siap pakai besutan Sinovac Biotechnology Ltd. telah tiba di fasilitas produksi perseroan kemarin malam, Senin (7/12/2020).
Namun demikian, vaksinasi produk jadi tersebut tetap akan dilakukan setelah mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengaatkan kemarin telah tiba sebanyak 1,2 juta vial CoronaVac di Bandara Internasional Soekarno-Hatta dan langsung diberangkatkan ke fasilitas produksi perseroan di Bandung, Jawa Barat. Adapun, CoronaVac yang diimpor dalam bentuk jadi akan dikonsumsi untuk tenaga kesehatan.
“Tentunya pemberian ini akan diberikan setelah mendapatkan EUA dari BPOM. Bio Farma akan menyiapkan 3 juta dosis dari Sinovac [yang akan diimpor dalam bentuk jadi],” katanya dalam konferensi pers virtual, Selasa (8/12/2020).
Honesti menyatakan sebanyak 1,8 juta dosis akan tiba di dalam negeri ada akhir Desember 2020 atau awal Januari 2021. Tetapi, imunisasi CoronaVac akan tetap dilakukan paling cepat pada akhir Januari 2021 setelah BPOM rampung menganalisis laporan interim uji klinis tahap III CoronaVac.
Paralel, Honesti menyampaikan pihaknya akan mendatangkan bahan baku CoronaVac untuk produksi 15 juta dosis per Desember 2020. Setelah itu, akan tiba bahan baku untuk produksi 30 juta dosisi pada Januari 2021.
Selagi menunggu CoronaVac dalam bentuk bahan baku dan barang jadi, Honesti menyatakan pihaknya akan mempersiapkan sistem distribusi dan logistik vaksin tersebut. Honesti menyatakan sistem tersebut akan tetap mematuhi protokol cara distribusi obat yang baik (CDOB) BPOM.
Di samping itu, Honesti menyatakan pemilihan CoronaVac sebagai vaksin perdana Covid-19 telah melalui beberapa pertimbangan. Pertimbangan tersebut adalah platform CoronVac yang menggunakan virus yang dilemahkan, sistem mutu yang mutakhir, dan kecepatan penelitian vaksin.
“Dasar pemilihan vakisn Covid-1 harus memenuhi beberapa faktor, antara lain keamanan, kecepatan, dan faktor kemandisin [Bio Farma]. Kemudian vaksin yang terpilih harus memiliki keamanan, khasiat, dan mutu yang dapat dibuktikan dari pra klinis dan uji klinis,” ucapnya.
Seperti diketahui, hasil uji klinis interim tahap III yang dimaksud adalah hasil monitoring efikasi selama 3 bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan. Seperti diketahui, penhitungan standar efikasi diperlukan agar BPOM dapat mengeluarkan izin emergency use authorization (EUA) terhadap CoronaVac.
“Kami belum bisa menyampakan hasil [uji klinis interim tahap III] karena masi dalam proses. Sekitar Januari 2021 minggu pertama, laporan tersebut kita serahkan ke BPOM dan kita bisa mengetahui hasil [efikasi CoronaVac] pada minggu ke-3 Januari 2021,” katanya.
Honesti mendata sejauh ini seluruh relawan uji klinis tahap III telah menerima suntikan pertama, sedangkan 1.523 relawan telah menerima suntikan kedua dan dalam proses monitoring. Dengan kata lain, uji klinis tahap III akan berakhir pada Mei 2021.
Artinya, imunisasi CoronaVac dapat berjalan dengan normal secepatnya pada Mei 2021.
Sumber Bisnis, edit koranbumn
