Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan bahwa pengembangan vaksin Covid-19 dalam negeri seperti vaksin BUMN saat ini sedang dipersiapkan protokol untuk uji klinik fase satu.
Plt Sekretaris Utama BPOM I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa dalam rapat dengar pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR menyatakan bahwa vaksin yang diprakarsai Bio Farma dan bekerja sama dengan Baylor College of Medicine ini telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan fasilitas terkait yang telah mendapatkan persetujuan untuk produksi uji klinik fase I dan fase II.
“Saat ini sudah didampingi oleh Badan POM dalam bentuk desk konsul uji nan klinik dan penyiapan protokol uji klinik fase I. Sementara untuk penyiapan fasilitas produksi, telah dilakukan sertifikasi CPOB dan fasilitas terkait telah mendapatkan persetujuan produksi uji klinik fase I/II,” katanya dalam RDP, Senin (14/2).
Sementara itu, untuk vaksin Merah Putih (VMP) sudah berprogres masuk ke tahap uji klinik. Vaksin yang dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga dan bekerja sama dengan PT Biotis ini BPOM telah menerbitkan sertifikat CPOB untuk fasilitas fill-finish dan persetujuan produksi uji klinik fase I dan fase II.
Kemudian, untuk pengembangan Vaksin mRNA di PT Etana, BPOM menyebut bahwa saat ini sedang penyiapan fasilitas produksi lokal. Sertifikasi fasilitas produksi direncanakan akan dilakukan pada akhir Februari 2022.
Untuk vaksin Zifivax, PT JBio saat ini menurut BPOM sedang dilakukan pendampingan fasilitas produksi, yang untuk tahap awal akan dilakukan fill and finish terlebih dahulu di PT Biotis. “Untuk fasilitas produksi yang sedang dibangun oleh PT JBio, sesuai roadmap akan siap tahun 2023,” ujar BPOM dalam catatan tertulisnya.
Terakhir, pada vaksin Convidecia yang merupakan vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh CanSino, dengan Industri Farmasi Pendaftar adalah PT Etana, sebelumnya sudah mendapatkan EUA dari BPOM pada 7 September 2021.
Vaksin Covid-19 produksi Cansino ini sudah masuk dalam KMK Penetapan Jenis vaksin yang digunakan dalam penanganan pandemi Covid-19, yaitu Pada KMK 4776/ 2021. Dalam skema penggunaan vaksin ini dalam pelayanan kesehatan, Kementerian Kesehatan memasukkan dalam skema vaksin gotong royong.
Sumber Kontan, edit koranbumn
