Bio Farma akan berfokus dalam pembuatan vaksin Covid-19 secara mandiri dari hulu ke hilir. Penelitian vaksin ini adalah hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, AS, yang sudah dalam tahap pengembangan sejak Juni 2021 lalu.
Dalam keterangan resmi yang diterima Kontan.co.id, Selasa (28/12), vaksin BUMN yang sedang dikembangkan ini akan menggunakan metode Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RDB).
Vaksin ini, akan diskenariokan menjadi vaksin dengan adjuvan alum untuk indikasi booster (dosis ketiga), dan sebagai vaksin primer (dosis pertama dan kedua) pada formula dengan novel adjuvan (alum + CpG).
Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel pada saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer.
Sedangkan untuk vaksin BUMN dengan adjuvan Alum, sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinik Fase 1 dari Badan POM yang sudah ditandatangani pada tanggal 6 Desember 2021 oleh Kepala Badan POM, Penny K Lukito.
Untuk vaksin berbasis alum, sudah memasuki uji klinis tahap pertama, suntikan pertama sudah dilakukan pada tanggal 13 Desember 2021.
Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini terdiri dari 60 subjek, yang terbagi menjadi dua kelompok yaitu 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).
Menurut Bio Farma, pembagian dua kelompok ini, merupakan hal yang biasa dalam pengujian calon vaksin, sama dengan saat pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia, pada tahun 2020 yang lalu. Uji klinis tahap pertama pada dewasa dan lansia, akan berjalan selama tiga bulan, sehingga diharapkan pada bulan April 2022 akan memasuki tahap uji klinis tahap 2 dan tahap 3.
Untuk vaksin BUMN yang akan digunakan sebagai vaksin primer, sedang melalui serangkaian uji praklinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan Non-Human Primate (Macaca), toksisitas, dan uji tantang pada Macaca.
Rangkaian ini sudah mulai dilaksanakan pada 10 November 2021, dan akan berakhir pada Februari 2022 mendatang. Apabila hasil uji pra-kliniknya baik, di bulan Februari mendatang akan dilanjutkan dengan uji klinis 2 dan 3 pada pada dewasa dan lansia di akhir Maret 2022, dengan jumlah subjek sebanyak 4.250.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, setiap vaksin jenis baru untuk penyakit baru, harus melalui tahapan-tahapan yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan, dan harus benar-benar dilakukan secara hati-hati, dengan memperhatikan unsur keamanan, khasiat atau efikasi, dan mutu dari vaksin demikian juga dengan Vaksin BUMN.
Honesti menambahkan, baik vaksin BUMN untuk primer maupun untuk dosis booster, apabila data hasil uji klinik mendukung diharapkan akan mendapatkan Izin penggunaan darurat (EUA) pada bulan Juli 2022.
Untuk keperluan produksi vaksin BUMN ini, Bio Farma sudah mempersiapkan tiga fasilitas produksi, yang terletak di Bio Farma Bandung.
Bahkan, Honesti mengungkapkan bahwa sudah mempersiapkan sebanyak 100 juta dosis di tahun 2022.
“Jumlah ini akan meningkat pada tahun 2023 sebanyak 120 juta dosis dan pada tahun 2024, kami akan mempersiapkan 200 juta dosis per tahun,” ujar Honesti.
Jumlah ini belum termasuk vaksin Covid- 19 untuk anak usia 6 – 11 tahun yg baru saja dicanangkan mulainya program vaksin anak 6-11 tahun nasional oleh pemerintah.
Sumber Kontan, edit koranbumn
