Badan Pengawas Obat dan Makanan menegaskan bahwa vaksin Covid-19 yang sudah mulai didistribusikan di Indonesia tak mengandung bahan berbahaya.
“Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya, misalnya pengawet, boraks, dan formalin,” ungkap Juru Bicara BPOM Rizka Andalusia, Senin (4/1/2021).
Rizka menyebutkan Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan, mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, EUA akan dapat diterbitkan.
“Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan,” jelas Rizka.
Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan atau izin penggunaan dalam kondisi darurat atau EUA, Badan POM juga melakukan kajian bersama komite nasional penilai obat dan juga tim ahli bidang imunologi dan vaksin, yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI) dan tim ahli lainnya yang terkait.
“Evaluasi dilakukan terhadap data pendukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin, termasuk uji kliniknya,” jelasnya.
Sumber Bisnis, edit koranbumn
