Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih tunggu data uji klinis tahap ketiga untuk penerbitan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin virus corona (Covid-19).
Sebelumnya Indonesia telah melakukan uni klinis tahap ketiga untuk vaksin produksi Sinovac. Indonesia juga telah mendatangkan 3 juta dosis vaksin Sinovac untuk vaksinasi tahap awal.
“Saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fse 3 di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin corona,” ujar juru bicara vaksinasi dari BPOM Rizka Andalusia saat konferensi pers di Kantor Presiden, Senin (4/1).
Selain data tersebut, BPOM juga akan menggunakan data uji klinis tahap ketiga yang dilakukan di negara lain. Antara lain data dari Brazil dan juga Turki.
Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. Hal itu mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan berbahaya. Termasuk yang berkaitan dengan pengawet seperti borax dan formalin.
“Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA, BPOM melakukan kajian bersama komite nasional penilai obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam ITAGI serta tim ahli lain yang terkait,” terang Rizka.
Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar. Data tersebut diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya.
“Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin covid19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” jelas Rizka.
Rizka memastikan EUA yang diterbitkan BPOM akan menjadi syarat sebelum vaksinasi dilakukan. Hal itu untuk menjamin keamanan dan efikasi dari vaksin yang akan digunakan.
Sumber Kontan, edit koranbumn
