BUMN produsen vaksin, PT Bio Farma masih memantau proses uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 dari Sinovac di Bandung, Jawa Barat. Bio Farma masih menanti hasil akhir uji klinik untuk kemudian mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Sinovac di Tanah Air.
Direktur Operasi PT Bio Farma M Rahman Roestan menyampaikan, uji klinik vaksin ini bekerja sama antara Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjajaran (Unpad) sebagai clinical trial center dan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebagai expertise medical adviser sekaligus uji netralisasi.
“Kemudian Bio Farma juga melakukan esai dan monitoring untuk nanti siap untuk produksi. Jadi selain uji klinik ini, kami juga melakukan persiapan untuk fasilitas produksi,” kata Rahman saat konferensi virtual bersama tim riset Uji Klinik Vaksin Covid-19 serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kamis (26/11).
Ia menambahkan, BPOM juga intens memonitor kesiapan Bio Farma jika nanti siap produksi vaksin. Hingga saat ini, ia menyebutkan, uji klinik vaksin masih dilakukan dengan mengumpulkan data-data terutama efikasi. Kemudian, Bio Farma akan merangkum dan melaporkan pada BPOM untuk mendapatkan reviu dan proses persetujuan izin edar darurat (EUA).
“Jadwal ini memang ketat tetapi sampai saat ini on the right track,” kata Rahman.
Dalam uji kilinik fase 3 ini, sebanyak 1.620 orang menjadi subjek penelitian uji vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung, Jawa Barat, dan prosesnya masih terus berjalan hingga hari ini. Sejauh ini, uji klinik vaksin tersebut masih aman dan belum menimbulkan efek samping pada relawan yang telah mendapatkan suntikan vaksin Sinovac.
“Untuk sementara waktu dapat kami katakan uji klinik vaksin Sinovac aman karena tidak terjadi hal-hal yang merugikan subjek,” kata Ketua Tim Riset Uji Klinik Vaksin Covid-19 dari Unpad Kusnandi Rusmil di kesempatan yang sama.
Ia mengakui, memang sekitar 20 persen relawan sempat mengalami sedikit pilek dan pusing. Namun, dia mengeklaim, keluhan ini hilang dalam waktu dua hari.
Tim dari Unpad akan terus mengikuti perkembangan uji klinik sampai akhir penelitian. Kemudian mereka akan melaporkan hasil uji klinik tersebut ke BPOM.
“Kami mengharapkan dukungan semua pihak agar penelitian ini dapat berjalan dengan baik,” ujar Kusnandi.
Sumber Republika, edit koranbumn
