Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dikabarkan telah memberikan rekomendasi pemberian vaksin covid-19 Sinovac untuk anak usia 12 hingga 17 tahun.
Kabar itu disampaikan oleh Epidemiolog Pandu Riono dalam akun twitternya.
Rekomendasi itu tercatat dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.
Surat ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra Togi Junive Hutadjulu Apt MHA ditujukan kepada PT Bio Farma sebagai produsen vaksin Corona di Indonesia.
BPOM RI memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru Vaksin COVID-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:
This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of COVID-19. THis product is suitable for people aged 12 year old and above.
Kemudian, dengan ketentuan secara berkala juga akan menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran ke Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor)
Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin COVID-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Disebutkan jika rekomendasi itu dihasilkan dari Rapat Komite Nasional Penilaian Khusus Vaksin COVID-19 pada 26 Juni 2021 dengan kesimpulan sebagai berikut:
1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
– Profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL)
– Dari data keamanan uji klinik Fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populai 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun
– Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut
– Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa
– Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen.
Selain itu, juga disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 – 11 tahun dan dilanjutkan dengan usia 3-5 tahun.
Berikut perincian dari isian dan kandungan dari vaksin yang dimaksud:
Nama obat : Vaksin COVID-19Zat aktif : Tiap dosis mengandung : Inactivated SARS-CoV-2 virus 3 mcg
Bentuk sediaan : Suspensi injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen : Bio Farma, Bandung
Kategori Registrasi : Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru
Sumber Bisnis, edit koranbumn
