Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan telah menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Sinovac untuk lansia atau penduduk usia 60 tahun ke atas.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebutkan penerbitan izin ini seiring temuan tingginya kematian akibat pandemi pada penduduk kelompok usia ini. Sebelumnya BPOM juga telah mengeluarkan izin darurat vaksin Sinovac pada Januari 2021 lalu. Meski begitu, izin hanya untuk kelompok usia 18-59 tahun.
“Menjadi keharusan bagi pemerintah untuk memberikan vaksin yang tersedia untuk prioritas diberikan kepada kelompok lansia,” kata Penny, Minggu (7/2/2021).
Penny menyebutkan pasien yang terinfeksi Covid-19 pada kelompok usia di atas 60 tahun mengalami tingkat kematian hingga 47,3 persen. Data ini merupakan catatan KPC-PEN yang diperoleh BPOM.
“Menjadi keharusan bagi pemerintah untuk memberikan vaksin yang tersedia untuk prioritas diberikan kepada kelompok lansia,” katanya.
Lebih lanjut Penny menekankan BPOM juga terus memantau hasil uji klinis fase III yang dilakukan di Brazil dan fase 1 sampai 2 yang dilakukan di China untuk kelompok lansia ini. Pantauan uji ini untuk mendapatkan data-data keamanan dan khasiat yang baik dan cukup, sehingga kepada lansia bisa lebih disegerakan.
“Pada akhir Januari di China dan Brazil [uji klinis untuk] usia 60 telah mencapai subjek yang memadai dan telah diserahkan [datanya] kepada BPOM,” katanya.
BPOM menyebutkan dalam uji klinik fase 1-2 di China subjek yang digunakan yakni 400 orang. Dosis vaksin diberikan dalam rentang 28 hari. Hasil uji ini mencatatkanhasil imunisitas yang baik
“97,96 persen. Jadi setelah 28 hari pemberian vaksin kedua antibodi masih tinggi di 97,96 persen,” katanya.
Penny juga memastikan tidak ada dampak serius dari hasil uji klinis. “Data keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, tidak ada [efek samping] yang sistemik dan serius,” katanya.
Sedangkan uji klinik fase 3 di Brazil menggunakan subjek penelitian sebanyak 600 orang. Hasil yang diperoleh juga menunjukkan tidak ada efek samping kematian dan dalam derajat serius.
“Efek samping umumnya ringan, mual, bengkak, kemerahan pada kulit,” katanya.
Sumber Bisnis, edit koranbumn
